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【产品名称】
通用名称：嗜肺军团菌抗原(LEN-Ag)检测试剂（胶体金法） 【包装规格】 1 人份/袋、10 人份/盒
【预期用途】
本品仅用于群体中疑似嗜肺军团菌感染样本的流行病学调查，不能用于临床使用。
【检验原理】
本品采用兔抗嗜肺军团菌单克隆抗体和羊抗兔 IgG 多克隆抗体分别包被硝酸纤维素膜作为检测线和质控线，胶体金标 记的兔抗嗜肺军团菌单克隆抗体及其它试剂组成，应用层析式双抗体夹心原理定性检测样本中的嗜肺军团菌抗原。
【主要组成成分】
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组份 |
1 人份/袋 |
10 人份/盒 |
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嗜肺军团菌抗原(LEN-Ag)检测卡 |
【适用仪器】 无
【储存条件及有效期】
试剂于 2-30℃保存，有效期 12 个月。生产日期、失效日期见标签。
【样本要求】
如疑似嗜肺军团菌感染的哺乳动物尿液标本。
【检验方法】
样品制备：取嗜肺军团菌感染的哺乳动物尿液拭子，浸于 1mL 生理盐水中，取上清作为样品检测液。
检测过程：取一个试纸卡，撕开外包装，吸取样品检测液，滴加 150μL 样本于试剂圆孔中，第 15 分钟判读。
【结果释义】
阳性结果：试剂窗口“C” (对照) 和“T”（检测）处出现 2 条红色沉淀线为阳性，即检出。
阴性结果：试剂窗口仅“C”处出现 1 条红色沉淀线为阴性，即未检出。
试纸卡失效：试剂窗口“C”处无红色沉淀线，即试纸卡失效。
【检验方法的局限性】
本产品仅用于群体中疑似嗜肺军团菌感染样本的流行病学调查，不能用于临床使用。 阳性结果需结合其它方法进行确证且不能作为临床诊断的依据。
【注意事项】
1. 试纸卡取出后应立即使用，以保证试剂使用时干燥，因为试剂在空气中暴露时间过长后会受潮失效。
2. 试剂用过后放入包装袋中，集中消毒后再处理，以防污染环境。
【参考文献】
《中国生物制品规程》2000 版
